NORMATIVIDAD
LINEAMIENTOS REGISTRO SANITARIO INSUMOS PARA LA SALUD.
La Secretaría de Salud publicó en el DOF del 18 de julio de 2025, lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de Insumos para la Salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por Autoridades Regulatorias de Referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, incluidos dentro del presente Acuerdo como Anexo Único.
Los Lineamientos establecen las disposiciones que debe observar la COFEPRIS, para reconocer las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia, y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, para el otorgamiento del registro sanitario de insumos para la salud en territorio nacional.
Las disposiciones aplicaran a los siguientes insumos para la salud:
- Medicamentos
- a) Clasificados como moléculas nuevas, conforme al artículo 2o, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud;
- b) Genéricos;
- c) Biotecnológico innovador;
- d) Biotecnológico biocomparable; y
- e) Productos biológicos y vacunas.
- Dispositivos médicos (descritos en el artículo 262 de la Ley General de Salud).
Así mismo, en los transitorios del citado Acuerdo se establece que:
- La COFEPRIS no solicitará documentación emitida por la misma, copias simples, ni requisitos adicionales a los establecidos en los Lineamientos incluidos dentro del Acuerdo como Anexo Único.
- Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos realizadas en términos de los Acuerdos de equivalencia, que hayan sido presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de los Lineamientos incluidos dentro del Acuerdo como Anexo Único y que se encuentren pendientes de resolución, deberán concluirse de conformidad con las disposiciones vigentes al momento del ingreso de la solicitud de registro.
- Cuando entren en vigor los Lineamientos y el formato oficial señalado, se publicará en el sitio web de la COFEPRIS.
- A la entrada en vigor de los Lineamientos, se dejan sin efectos los Acuerdos anexos en el siguiente documento.
Se adjunta circular CAAAREM y publicación del DOF para mayor abundamiento del tema.
Entrada en vigor: 30 días hábiles contados a partir del 18 de julio de 2025.
Adjuntos:
SIN PUBLICACIONES
Rocío León
Gerente de Gestoría
rocio.leon@radarholding.com
