REGULACIONES NO ARANCELARIAS
ACUERDO PARA OBTENER EL PERMISO DE IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD DESTINADOS A GARANTIZAR EL ABASTO DEL SECTOR PÚBLICO
El día de ayer 4 de diciembre de 2024, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo que regula la importación de insumos para la salud destinados al abastecimiento del sector público, facilitando la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos de países con estándares regulatorios similares a los de México, representando un avance significativo para la regulación sanitaria en México, promoviendo la transparencia y asegurando el acceso a insumos de calidad en beneficio de la población usuaria del sistema público de salud, por lo que destacamos los siguientes puntos:
- Dicho Acuerdo es aplicable a Dispositivos Médicos y los siguientes medicamentos, excepto aquellos que sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas:
- Moléculas nuevas (señaladas en el artículo 2° fracción XV del Reglamento de Insumos parala Salud).
- Genéricos.
- Biotecnológico innovador.
- Biotecnológico biocomparable.
- Productos biológicos.
2. Las solicitudes de permiso de importación que se tramiten ante la COFEPRIS, deberán señalar en el escrito que es en términos del “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria” vigente.
3. Para el Permiso de importación de medicamentos, se puede presentar las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias de los países listados en el ADJUNTO denominado “listado de países”, así como podrán presentarse las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) obtenidas mediante proceso centralizado.
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- Las solicitudes deben de ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-009-C “Permiso sanitario de importación de materias primas, o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario” Modalidad C. Permiso Sanitario de Importación de medicamentos con Registro Sanitario, cumpliendo los requisitos adjuntos al presente denominado “Requisitos medicamentos”.
4. Para el Permiso de importación de dispositivos médicos, se puede presentar las autorizaciones las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias de estos países: Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, República de Corea, Singapur y Suiza, así como las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por la Comisión Europea.
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- Las solicitudes deben de ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-014-A “Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos con registro sanitario que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos”, Modalidad A.- Importación de dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario. (tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario), cumpliendo los requisitos adjuntos al presente denominado “Requisitos dispositivos médicos”.
5. Para ambos casos, una vez obtenido el permiso de importación, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera importación, deberán iniciar el trámite para el Registro Sanitario.
Es importante mencionar que la COFEPRIS, podrá tomar muestras de los insumos importados para realizar análisis o sean analizados por un laboratorio de prueba autorizado, así como informarle a la BIRMEX (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V.) y a la Secretaría de Salud de los insumos que no hayan cubierto los requisitos para la obtención del registro sanitario en México al amparo de este Acuerdo.
Para los medicamentos y dispositivos médicos que a la fecha de la publicación del Acuerdo ya se encuentren fabricados, podrán amparar el requisito de la etiqueta de origen, será procedente adjuntar una versión simplificada del instructivo de uso o manual, según corresponda, con traducción simple al idioma español.
Esta publicación entró en vigor el día de ayer 4 de diciembre de 2024.
Para mayor referencia se adjunta la circular de CAAAREM, y el Acuerdo en comento, así como los siguientes anexos:
- Listado de países
- Requisitos medicamentos
- Requisitos dispositivos médicos
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Adjuntos:
Miguel Llanos
Consultor
miguel.llanosr@radarholding.com
