INTERÉS GENERAL
CAAAREM – Nueva clasificación para las modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario.
Compartimos la circular G0174/2023 de nuestra Confederación CAAAREM, con el resumen del oficio No. COFEPRIS-CFS-325-2023, emitido por dicha dependencia, en el cual, nos dan a conocer los criterios para emisión de nueva clasificación para las modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario.
A través de una rigurosa evaluación de riesgos y en apego a las recomendaciones de organismos internacionales, la COFEPRIS desarrolló los siguientes criterios para:
- Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de medicamentos Alopáticos (farmoquímicos), Herbolarios, Homeopáticos y Vitamínicos, así como la documentación e información de soporte con la que deberá cumplir en el ingreso de la solicitud.
- Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, biológicos y vacunas, así como la documentación e información soporte con la que deberá cumplir en el ingreso de la solicitud.
- Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos, así como la documentación e información de soporte con la que deberá cumplir en el ingreso de la solicitud.
Los criterios serán publicados en la página de COFEPRIS en los siguientes links:
Medicamentos: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos-informativos-de-medicamentos
Dispositivos médicos: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos-registros-dispositivos-medicos
Se adjunta Circular, Oficio COFEPRIS y Guía MCR farmoquímicos, Herbolarios y vitamínicos, para pronta referencia.
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Rocío León
Consultor
rocio.leon@radarholding.com
