REGULACIONES NO ARANCELARIAS
CRITERIOS COFEPRIS PARA AUTORIZACIONES SANITARIAS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) dio a conocer, mediante el Oficio COFEPRIS‑CAS‑420‑2026 publicado el 11 de febrero de 2026, nuevos criterios de interpretación y validación del etiquetado y la información sanitaria aplicables al despacho aduanero de:
- Dispositivos médicos
- Equipo médico
- Prótesis y órtesis
- Ayudas funcionales
- Agentes de diagnóstico
- Insumos odontológicos
- Materiales quirúrgicos y de curación
- Productos higiénicos
Los criterios buscan agilizar el despacho y reducir rechazos por diferencias menores entre la etiqueta y el Registro Sanitario.
Asimismo, con base en la NOM‑137‑SSA1‑2008, se permite añadir antes de la comercialización:
- Nombre y domicilio del fabricante
- Denominación genérica y distintiva del producto
- País de origen
- Número de registro sanitario
- Fecha de caducidad (cuando aplique)
- Instrucciones de uso
- Advertencias o precauciones
- Leyendas para productos estériles
Se adjuntan circular CAAAREM para mayor referencia.
REGULACIONES NO ARANCELARIAS
NUEVOS CRITERIOS COFEPRIS PARA AUTORIZACIONES SANITARIAS EN EL DESPACHO ADUANERO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) difundió el Oficio COFEPRIS‑CAS‑419‑2026, publicado el 11 de febrero de 2026, el cual precisa los errores, discrepancias y situaciones que NO invalidan los registros sanitarios y permisos de importación anexados al pedimento aduanal.
Estos criterios buscan otorgar mayor certeza operativa y evitar detenciones innecesarias por diferencias menores entre documentos y etiquetado.
Se considerará válida la información cuando existan errores menores que no modifiquen el sentido del Registro Sanitario o permiso, en:
- Descripción de la mercancía en el permiso de importación
- Domicilio del fabricante (variación de no más de una letra)
- Nombre del titular o fabricante (letra o número faltante, sobrante o distinto)
Se aceptará la documentación incluso si la etiqueta muestra un país de origen distinto al señalado en el permiso, siempre que:
- Ambos nombres correspondan al mismo país, o
- Sean denominaciones oficiales del mismo territorio
Se considerará el mismo producto autorizado aun cuando la unidad de medida comercial en la etiqueta de origen difiera de la señalada en el permiso de importación.
Para mayor referencia, se adjunta circular CAAAREM.
REGULACIONES NO ARANCELARIAS
COFEPRIS ELIMINA LA DICTAMINACIÓN DE AVISOS COMO PARTE DE LA SIMPLIFICACIÓN ADMINISTRATIVA
El 12 de marzo de 2026, la COFEPRIS, en coordinación con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), publicó un comunicado oficial donde informa que los Avisos ya no serán sujetos a dictaminación.
Este ajuste impacta directamente a usuarios que realizan trámites sanitarios relacionados con operaciones de comercio exterior, por lo que apartir de la publicación del comunicado:
- No habrá resolución expresa por parte de COFEPRIS.
- No habrá prevención para estos trámites.
- Los Avisos se consideran autogestivos.
Sin embargo, esto no exime a los sujetos regulados del cumplimiento normativo ni de las acciones posteriores de verificación que COFEPRIS puede realizar.
Asimismo, COFEPRIS podrá imponer medidas de seguridad y sanciones administrativas cuando detecte:
- Falsificación de documentos
- Alteración de la información
- Inconsistencias en los datos declarados
Para mayor referencia, se adjunta circular CAAAREM.
Adjuntos:
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Alejandra Buenrostro
Consultora
alejandra.buenrostro@radarholding.com
